Com autorização, diretoria da Anvisa estabelecerá requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis no país
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| Os medicamentos deverão ter até 0,2% de THC, substância psicoativa da maconha ©Tinnakorn Jorruang/Getty Images |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) o registro de medicamentos à base de cannabis, mas decidiu arquivar a proposta de resolução que previa o cultivo de maconha pelas empresas produtoras. O texto aprovado estabeleceu os requisitos necessários para que o produto atenda parâmetros de qualidade e possa ser comercializado. A medida entra em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União.
A decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa estabeleceu que a norma deverá ser revista após três anos de vigência, em razão do estágio de pesquisa técnica-científica em que ainda se encontram os produtos à base da planta.
A discussão começou em 2014, quando uma família brasileira entrou na justiça para importar um produto à base de canabidiol e teve seu pedido aprovado pela Anvisa, que liberou o uso medicinal desta substância em 2015. Mas somente em 2016 ocorre a primeira decisão sobre medicamentos que contenham THC, substância psicoativa encontrada na maconha. No ano, a Anvisa publica uma resolução que permite a prescrição e importação de medicamentos com este princípio ativo.
A proposta aprovada nesta manhã estabeleceu que os medicamentos só poderão ser comprados com expressa recomendação médica, e que deve ter o percentual de THC abaixo de 0,2%. Acima deste parâmetro só será permitido para pacientes em estado terminal, ou aqueles “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.
As empresas que irão fazer o pedido para se tornarem produtoras dos medicamentos devem apresentar um conjunto de dados e informações técnicas, comprovar a qualidade através de estudos clínicos e enviar relatórios periódicos de avaliação de uso. Elas poderão optar por importar o substrato da cannabis e, neste caso, não poderão trazer ao país a planta ou parte dela, apenas a matéria prima semielaborada.
Cultivo é rejeitado
Por três votos a um, a proposta que previa autorizar o cultivo de maconha pelas empresas produtoras dos medicamentos à base de cannabis foi rejeitada. O relator Willian Dib, diretor-presidente da Anvisa, foi o único a votar a favor.
O conselheiro Antonio Barra, único indicado ao cargo pelo presidente Jair Bolsonaro, votou contra a proposta. De acordo com ele, órgãos competentes não se envolveram suficientemente no tema, incluindo aqueles responsáveis pela segurança pública.
“Trata-se de um insumo que no Brasil é disputado, perseguido. Há que se ter um aparato de segurança para evitar desvios, infelizmente não havia isso no processo”, disse.
Por: EXAME
